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GMP/GxP-Services und Validierung
Wo Unternehmen, Labore und Institute nach GMP- oder GxP-Regeln arbeiten, muss auch die IT nachweislich funktionieren. Wir unterstützen Sie im regulierten Betrieb und übernehmen als Validierungsbeauftragte die Validierung Ihrer computergestützten Systeme.
Regulierte IT aus einer Hand
Weil wir die Systeme auch betreiben, kennen wir sie genau – das spart Zeit bei Validierung, Änderungen und Audits.
GxP-konformer Betrieb
Zugriffsrechte, Datensicherung, Protokollierung und Änderungen richten wir so ein, dass sie den GxP-Anforderungen entsprechen.
Validierung
Als Validierungsbeauftragte planen, führen und dokumentieren wir die Validierung – von der Risikobewertung bis zum Abschlussbericht.
Änderungen unter Kontrolle
Updates, Hardwaretausch und neue Schnittstellen bewerten und dokumentieren wir so, dass der validierte Zustand erhalten bleibt.
Labor und Diagnostik
Wir kennen die Abläufe in Labor, Pathologie und Spenderregister – und damit die Systeme, die validiert werden müssen.
Was wir übernehmen
Je nach Bedarf begleiten wir einzelne Schritte oder die gesamte Validierung.
- Validierungsplan und Risikobewertung
- Spezifikation der Anforderungen
- Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Validierungsbericht und Freigabe-Dokumentation
- Begleitung von Audits und Inspektionen
- Regelmäßige Überprüfung des validierten Zustands
Validierung mit uns planen
Wir besprechen mit Ihnen, welche Systeme validiert werden müssen und welchen Teil wir übernehmen.